A-GxP Consulting unterstützt Unternehmen aus Pharmaindustrie, Medizintechnik und weiteren regulierten Bereichen bei anspruchsvollen technischen, regulatorischen und organisatorischen Aufgaben.
Wir unterstützen Sie bei der Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten in regulierten Umgebungen.
Unsere Schwerpunkte
Projektmanagement für Pharmaindustrie und Medizinprodukte
Unterstützung im Bereich Compliance Management
Optimierung von Prozessen
Lean Management
Audit Management
QUALITÄTSMANAGEMENT & ISO
Wir begleiten Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen.
Unsere Schwerpunkte:
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
ISO 17025:2018
Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits
Optimierung bestehender Qualitätsprozesse
VALIDIERUNG & QUALIFIZIERUNG
Unsere Leistungen:
Reinigungsvalidierung
Prozessvalidierung
Entwicklung von SWAB-Techniken
Validierung von SWAB-Techniken
Entwicklung analytischer Methoden
Validierung analytischer Methoden
Qualifizierung technischer Anlagen
Qualifizierung von Laborequipment
CONTAINER CLOSURE INTEGRITY TEST ING
Unsere Schwerpunkte:
CCIT nach USP <1207>
Mass Extraction
Vacuum Decay
Auswahl geeigneter Prüfverfahren
Unterstützung bei Entwicklung und Validierung von Methoden
AUDITS & PROZESSOPTIMIERUNG
Unsere Leistungen:
Durchführung interner Audits
Durchführung externer Audits
Unterstützung bei Auditvorbereitung und Nachbereitung
Lean Management
Optimierung von Prozessen
Unterstützung im Compliance Management